ขอบเขตของระบบ (Scope)

โดยรวมพูดถึงขอบเขตของระบบตามข้อกำหนดจาก ISO 9001 และมีการรวมข้อจำกัดเฉพาะทางยานยนต์ เช่น ประเภทผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ครอบคลุม รวมถึงกระบวนการผลิตที่เกี่ยวข้อง

บริบทขององค์กร (Context of the Organization)

องค์กรต้องทำความเข้าใจบริบทและสภาพแวดล้อมในการดำเนินธุรกิจ ระบุขอบเขตการทำ QMS ข้อกำหนดเฉพาะจากลูกค้า รวมถึงกระบวนการจัดการที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของสินค้าและกระบวนการผลิต

ภาวะผู้นำ (Leadership)

พูดถึงบทบาทของผู้บริหาร ที่ต้องมีส่วนร่วมในการกำหนดบทบาทหน้าที่ผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับ QMS ไม่ว่าจะเป็น process owner ผู้ดูแลข้อกำหนดจากลูกค้า รวมถึงนโยบายด้านการจัดการคุณภาพต่างๆ

การวางแผน (Planning)

ไม่ว่าจะเป็นการกำหนดโอกาส  (Opportunity) และความเสี่ยง (Risk) การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis) จากเหตุการณ์เรียกคืนสินค้า การออดิต หรือปัญหาด้านผลิตภัณฑ์อื่นๆ มาตรการป้องกัน (Preventive Actions) ต่างๆเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำสำหรับความไม่สอดคล้อง การวางแผนเปลี่ยนแปลง (Change Management) และการทำแผนสำรองการปฏิบัติงาน (Contingency Plan) สำหรับส่งมอบผลิตภัณฑ์เมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน ซึ่งเราจะลงรายละเอียดกันในบทความนี้

การสนับสนุน (Support)

พูดถึงการสนับสนุนทรัพยากรด้านต่างๆเพื่อให้ QMS บรรลุวัตถุประสงค์ เช่น ทักษะ บุคลากร โครงสร้างพื้นฐาน สภาวะแวดล้อมในการดำเนินงาน โดยมีเนื้อหาเฉพาะที่พูดถึง การวิเคราะห์ความน่าเชื่อถือของระบบการวัด (Measurement System Analysis) การควบคุมข้อมูลและบันทึกของเครื่องมือวัดที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพ (Verification Record) และข้อกำหนดห้องปฏิบัติการทดสอบทั้งภายในและนอก (Laboratory Requirements)

การดำเนินงาน (Operation)

เป็นหัวข้อที่ใหญ่ที่สุดของ IATF 16949 เพราะเกี่ยวข้องกับการดำเนินงานในการผลิตสินค้าและบริการทั้งหมดขององค์กร ตั้งแต่การรับคำสั่งลูกค้า การออกแบบ วางแผนผลิต ควบคุมซัพพลายเออร์ ไปจนถึงการส่งมอบสินค้าอย่างมีคุณภาพและปลอดภัย โดยมีหัวข้อหลักดังต่อไปนี้

การประเมินความสามารถในการผลิตขององค์กร (Organization Manufacturing Feasibility)

คือกระบวนการที่องค์กรตรวจสอบว่า “องค์กรมีความพร้อมและความสามารถในการผลิตสินค้าตามข้อกำหนดของลูกค้าได้จริงหรือไม่” ทั้งเรื่องคุณภาพ ปริมาณ เวลา ต้นทุน และทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตสามารถรองรับความต้องการได้ต่อเนื่องและมั่นคง ไม่ใช่เพียงทดสอบกระบวนการในเชิงพื้นฐานเท่านั้น แต่รวมถึงการประเมินความเสี่ยง ความสามารถของกระบวนการ (Capability) ความพร้อมของซัพพลายเออร์ และความเสถียรในการผลิตระยะยาว เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้ามีความปลอดภัยและคุณภาพตามมาตรฐานยานยนต์สากล

กระบวนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Design and Development)

ในอุตสาหกรรมยานยนต์คือขั้นตอนการพัฒนาสินค้าตั้งแต่แนวคิดจนพร้อมผลิตจริง โดยแม้แต่ละ OEM จะมีรายละเอียดข้อกำหนดแตกต่างกัน แต่ IATF 16949 ได้กำหนดองค์ประกอบหลักร่วมกันที่ทุกองค์กรต้องปฏิบัติ เพื่อให้การออกแบบมีความปลอดภัย ตรงตามความต้องการของลูกค้า สามารถผลิตได้จริงในปริมาณมาก มีการประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ และควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาออกมามีคุณภาพและความน่าเชื่อถือในระดับมาตรฐานยานยนต์สากล เครื่องมือหลักๆที่ใช้ประกอบการควบคุมคุณภาพได้แก่

1. Advanced Product Quality Planning (APQP)
2. Production Part Approval Process (PPAP)
3. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
4. Measurement System Analysis (MSA)
5. Statistical Process Control (SPC)
6. Control Plan

การบริหารจัดการซัพพลายเออร์ (Supplier Management)

ในอุตสาหกรรมยานยนต์หมายถึงการบริหารและควบคุมซัพพลายเออร์อย่างเข้มงวด เนื่องจากผู้ผลิตชิ้นส่วน (Component Suppliers) มีบทบาทสำคัญต่อคุณภาพและมูลค่าของรถยนต์มากกว่าหลายอุตสาหกรรมอื่น ๆ ทำให้ต้องมีขั้นตอนเฉพาะ เช่น การประเมินศักยภาพซัพพลายเออร์ การควบคุมกระบวนการภายนอก การกำกับคุณภาพชิ้นส่วน การใช้ Core Tools และการตรวจติดตามอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าซัพพลายเออร์สามารถผลิตและส่งมอบชิ้นส่วนได้ตามมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และความตรงต่อเวลา

การควบคุมการผลิต (Production Control) และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ (Product Approval)

การควบคุมการผลิตมุ่งเน้นการควบคุมกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวดผ่านเครื่องมือและวิธีการที่เป็นมาตรฐาน เช่น Control Plan, Process Flow, PFMEA และการตรวจติดตามกระบวนการ เพื่อให้การผลิตมีเสถียรภาพและลดความเสี่ยงของข้อบกพร่อง ขณะที่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ คือกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตก่อนเริ่มผลิตจริง (เช่น PPAP) เพื่อยืนยันว่าทั้งชิ้นงาน กระบวนการ เครื่องมือวัด และเอกสารประกอบ ล้วนผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดและพร้อมสำหรับการผลิตในระดับจำนวนมาก